【英文标准名称】:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects-Part2:Clinicalinvestigationplants
【原文标准名称】:医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
【标准号】:ISO14155-2-2003
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:2003-05
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:计划;人;医学科学;医疗产品;试验;人体;临床试验;牙科设备;定义;手术器械;文献工作;医疗设备;规范(验收);检验师;效率;监督(认可);安全;外科植入物;外科植入物;医疗技术学;临床调查;企业;控制图;评定;性能试验;报告;牙科器械;结果;利用
【英文主题词】:Clinicalinvestigations;Clinicaltesting;Controlcharts;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Documentations;Efficiency;Enterprises;Evaluations;Humanbody;Implants(surgical);Information;Inspectors;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;People;Performancetesting;Planning;Reports;Results;Safety;Specification(approval);Surgicalimplants;Surgicalinstruments;Surveillance(approval);Systemology;Testpersons;Testing;Trials;Utilization
【摘要】:ThispartofENISO14155providesrequirementsforthepreparationofaClinicalInvestigationPlan(CIP)fortheclinicalinvestigationofmedicaldevices.ThecompilationofaCIPinaccordancewiththerequirementsofthisstandardandadherencetoitwillhelpinoptimisingthescientificvalidityandreproducibilityoftheresultsofaclinicalinvestigation.ThisStandarddoesnotapplytoinvitrodiagnosticmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:9P;A4
【正文语种】:英语